Si-BONE iFuse Implant System

Storia dei disturbi dell’articolazione sacroiliaca (SI)

I disturbi dell’articolazione sacroiliaca (SI) e i sintomi associati sono ben noti da oltre un secolo. In effetti, nei primi anni del 1900, sintomi che sembravano provenire dalla schiena venivano frequentemente attribuiti all’articolazione sacroiliaca (SI) e per trattarla venivano adottate procedure di chirurgia a cielo aperto.

Nel 1934, veniva pubblicato un articolo sul disco spinale come fonte di dolore alla schiena. Come conseguenza, il trattamento del disco diventava l’operazione più comune per i chirurghi ortopedici e l’articolazione sacroiliaca (SI) veniva praticamente dimenticata.1 Ora, 70 anni più tardi, i chirurghi ortopedici e della colonna hanno riconosciuto che il disco non è l’unica fonte di lombalgia (LBP).

In base ai dati scientifici, è comune percepire il dolore proveniente dall’articolazione sacroiliaca come dolore da disco o da lombalgia. Per evitare un intervento chirurgico spinale lombare non necessario, i problemi dell’articolazione sacroiliaca devono essere fortemente considerati nella diagnosi di lombalgia.2

 

  1. Mixter, WJ, and JS Barr. “Rupture of the Intervertebral Disc with Involvement of the Spinal Canal.” New England Journal of Medicine 211, no. 5 (1934): 210-215.
  2. Weksler, Velan, et al. Il ruolo della disfunzione dell’articolazione sacroiliaca nella genesi della lombalgia: l’ovvio non è sempre giusto. Archives of ortho and trauma surgery. 2007 Dec; 10(127) 858-88

Diagnosi dell’articolazione sacroiliaca come fonte di sintomi

source frymoyer

I problemi dell’articolazione sacroiliaca (SI) richiedono un’appropriata interpretazione dell’anamnesi, dei risultati degli esami clinici e degli studi di imaging di un paziente. Spesso una condizione patologica dell’anca e una patologia lombare coesistono con la patologia dell’articolazione sacroiliaca. Durante l’esame fisico, i pazienti con problemi all’articolazione sacroiliaca mostrano almeno uno dei seguenti sintomi (o tutti):

  • Dolore alla zona lombare (sotto L5)
  • Sensazioni a un’estremità inferiore: dolore, intorpidimento, formicolio, debolezza
  • Dolore a pelvi/natiche
  • Dolore all’anca/inguine
  • Sensazione di instabilità delle gambe (piegatura, cedimento)
  • Disturbi dei modelli di sonno
  • Disturbi delle posizioni di seduta (impossibilità a sedersi per lunghi periodi, seduta su un solo lato)
  • Dolore nel passaggio da seduti alla posizione eretta

Esame dell’articolazione sacroiliaca

  • Diagnosi differenziale per escludere altre cause di dolore
    • Esame della colonna lombare negativo
    • Esame dell’anca negativo
  • In posizione eretta, il paziente deve indicare il punto in cui avverte dolore (test di Fortin)
  • Ipersensibilità in corrispondenza del solco dell’articolazione sacroiliaca
  • Dolore sul lato che sostiene il peso in seguito al test di equilibrio su una gamba sola
  • Sollevamento attivo della gamba estesa positivo
  • Dolore alla palpazione al di sotto della spina iliaca superiore posteriore
  • Test di provocazione1
    • 3 su 5 positivi (Distrazione, Scivolamento posteriore, FABER, Compressione, Gaenslen)
  • Iniezioni diagnostiche nell’articolazione SI

 

Quando le opzioni non chirurgiche falliscono

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Il sistema di impianto iFuse è stato sviluppato come opzione chirurgica minimamente invasiva per i pazienti sui quali le opzioni non chirurgiche hanno fallito. Negli ultimi anni sono state eseguite oltre 20.000 procedure.      

Il Sistema di impianto iFuse è concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca. Al Sistema di impianto iFuse sono associati rischi potenziali. Potrebbe non essere appropriata per tutti i pazienti e tutti i pazienti potrebbero non trovare benefici. Per informazioni sui rischi, visitare: www.si-bone.it/rischi

 

 

Il sistema di impianto iFuse® consiste in impianti in titanio e in strumenti chirurgici associati. Tipicamente, i pazienti ricevono tre impianti triangolari in titanio. Le lunghezze degli impianti disponibili variano da 30 mm a 70 mm a incrementi di 5 mm. Questi impianti vengono posizionati a livello dell’articolazione sacroiliaca utilizzando un sistema di erogazione cannulato progettato in modo da proteggere i tessuti molli. L’intervento chirurgico viene eseguito attraverso un’incisione di 2-3 cm.

 

I vantaggi potenziali di iFuse

  • L’approccio di chirurgia minimamente invasiva (MIS) è meno invasivo rispetto al tradizionale intervento chirurgico di fusione e non prevede un’estesa movimentazione dei tessuti molli.
  • Il profilo triangolare dell’impianto riduce al minimo la rotazione
  • Un’interferenza inserita tra l’impianto e le pareti ossee adiacenti
  • Il rivestimento poroso in TPS (Titanium Plasma Spray) consente la fissazione biologica
  • Tecnologia TPS utilizzata per decenni in altre applicazioni medicali quali ortopedia e dentistica
  • Progettato specificamente per stabilizzare e fondere l’articolazione sacroiliaca pesantemente caricata
  • La costruzione in titanio rigido e la geometria dell’impianto forniscono una immediata stabilizzazione
  • Più di una trenta di articoli pubblicati, peer-reviewed dimostrano la sicurezza e l’efficacia della procedura iFuse.*

 

Con il sistema di impianto iFuse, non esiste alcuna necessità di

  • Preparazione dell’articolazione prima dell’impianto
  • Innesto osseo BMP o autologo
  • Ulteriori viti peduncolari e barre
  • Viti di ancoraggio modulare cave
  • Viti a compressione cannulate
  • Gabbiette filettate all’interno dell’articolazione
  • Viti di fissazione per fratture

 

Possibili vantaggi rispetto alla tradizionale fissazione chirurgica dell’articolazione sacroiliaca

  • Dimensione ridotta dell’incisione
  • Minore movimentazione dei tessuti molli
  • Irritazione tendinea minima

 

Possibili vantaggi di una procedura di chirurgia minimamente invasiva

  • Procedura MIS con incisione di piccole dimensioni
  • Forare, sollevare, inserire iFuse e chiudere
  • Sistema di erogazione cannulato
  • Minima perdita di sangue

 

Il Sistema di impianto iFuse è concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca. Al Sistema di impianto iFuse sono associati rischi potenziali. Potrebbe non essere appropriata per tutti i pazienti e tutti i pazienti potrebbero non trovare benefici. Per informazioni sui rischi, visitare: www.si-bone.it/rischi

* Polly, D.W. et al., Neurosurgery. 2015.— Il dott. Polly è un partecipante attivo dello  studio clinico di ricerca sponsorizzato da SI-BONE. Non ha alcun coinvolgimento finanziario in SI-BONE. La ricerca è stata finanziata da SI-BONE, Inc. Un elenco di ulteriori studi pubblicati è disponibile sul sito www.si-bone.com/it/risultati

 

 

Fusione minimamente invasiva dell’articolazione sacroiliaca

Il Sistema di impianto iFuse è concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca. La procedura tipicamente implica l’inserimento di tre piccoli impianti in titanio attraverso l’articolazione sacroiliaca ed è progettata per stabilizzare e fondere l’articolazione sacroiliaca. Le lunghezze dell’impianto variano da 30 mm a 70 mm con incrementi di 5 mm con diametri di 4,0 e 7,0 mm. Questi impianti vengono posizionati a livello dell’articolazione sacroiliaca utilizzando un sistema di erogazione cannulato e strumenti che proteggono i tessuti molli. Questa procedura minimamente invasiva viene eseguita attraverso una piccola incisione e richiede circa un’ora per la sua esecuzione. iFuse può potenzialmente ridurre al minimo le complicanze spesso riscontrate con la chirurgia a cielo aperto, ridurre le perdite di sangue e ridurre la lunghezza media del ricovero ospedaliero.

La seguente tecnica chirurgica descrive i passaggi per l’impianto degli impianti iFuse.

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Oltre trenta articoli pubblicati elencati di seguito trattano della sicurezza e dell’efficacia del sistema iFuse Implant. iFuse è il solo sistema di fusione dell’articolazione SI con risultati pubblicati di uno studio clinico controllato randomizzato e il solo con studi clinici a dimostrazione che il trattamento ha migliorato il dolore, la funzione e la qualità della vita del paziente. Le misure dei risultati comprendono la scala analogica visiva (VAS), l’indice di disabilità di Oswestry, la qualità della vita (SF-36) e la soddisfazione del paziente con l’intervento chirurgico. Una revisione indipendente del database dei reclami dell’azienda con informazioni su oltre 5000 procedure documenta un basso tasso di reclami e un basso tasso di revisione. Le seguenti tabelle di riepilogo comprendono pazienti che sono stati sottoposti alla procedura iFuse per dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa.